Test Danışmanlığı
MediQual System olarak, tıbbi cihazların güvenlik, kalite ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu değerlendirmek için kapsamlı test danışmalığı hizmetleri sunuyoruz.
Özellikle MDR ile birlikte daha da önem kazanan test süreçlerinde alanında uzman partner laboratuvarlarımızda birlikte en doğru ve güvenilir süreç yönetimini yapmanızı sağlıyoruz.
Hizmetlerimiz kapsamında;
- Kimyasal Testler
- Mikrobiyolojik Testler
- Performans Testleri
- Elektriksel Güvenlik Testleri
- Biyomekanik Testler
- Biyouyumluluk Testleri
alanlarında test süreçlerini titizlikle yürütüyor ve tıbbi cihazların uluslararası standartlara uygunluğunu doğruluyoruz.
Tıbbi Cihaz Kimyasal Testleri
- Korozyon testi
- Yağ ve gres kalıntıları testi
- Deterjan kalıntıları testi
- Toplam Organik Karbon (TOC) testi
- Fitalat testleri
- RoHS testleri
Sıkça Sorulan Sorular
Kayıt işlemleri, bir ürünün veya hizmetin yasal gerekliliklere uygun olduğunu ve piyasaya sürülmeye hazır olduğunu kanıtlamak için zorunludur.
Süreç, ürün türüne ve düzenleyici kurumların gerekliliklerine bağlı olarak değişir. Genellikle birkaç haftadan birkaç aya kadar sürebilir.
Gerekli belgeler arasında test raporları, kalite yönetim sistemi belgeleri, ürün teknik dosyaları ve uygunluk beyanları bulunur.
MediqualSystem olarak, kayıt sürecindeki tüm adımları sizin adınıza yönetir, belgelerin hazırlanmasını sağlar ve düzenleyici kurumlarla iletişimi yürütürüz.
Tıbbi cihazlara CE belgesi
nasıl alınır?
2017/745 MDR Kapsamında Tıbbi Cihazlar için
CE Belgelendirme Sürecinde Yanınızdayız
1. Adım
Risk Temelli (ISO 14791) Kalite Yönetim Sisteminin (ISO 13485) Uygulanması
2. Adım
Yasal Gerekliliklerin Karşılanması; ruhsatlama, yasal ürünler, iş sağlığı güvenliği, çevre sağlığı güvenliği…
3. Adım
Tasarımın Kontrolü Tasarım Analizi Sürekli iyileştirme
4. Adım
Dokümanın Kontrolü ve Yeterliliği. Akredite Kuruluş Tarafından Denetim ve 13485 Sertifikasyonu
5. Adım
Üretimin Kontrolü ve yeterliliği, Onaylanmış Kuruluş Denetimi ve Sertifikasyon
6. Adım
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim