Sağlıkta Güven,
Gelecekte Kalite!
Medikal Sektörde Belgelendirme ve
Danışmanlıkta Güvenilir Çözüm Ortağınız
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve dağıtımı süreçlerinde tutarlılığı ve hasta güvenliğini sağlamak amacıyla oluşturulmuş, uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite yönetim sistemi standardıdır.
2017/745 Medikal Cihaz Regülasyonu
2017/745 sayılı Medikal Cihaz Regülasyonu (MDR), Avrupa Birliği sınırları içinde tıbbi cihazların güvenliğini, performansını ve izlenebilirliğini artırmak amacıyla yayımlanmış bağlayıcı bir mevzuattır. Cihazların CE işareti alabilmesi için teknik, klinik ve kalite yönetimi gerekliliklerini detaylı şekilde tanımlar.
U.S. Food and Drug Administration
U.S. Food and Drug Administration (FDA), Amerika Birleşik Devletleri’nde gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve biyolojik ürünlerin güvenliğini, etkinliğini ve kamu sağlığını koruyarak düzenleyen federal bir kurumdur. Tıbbi cihazlar için pazara giriş öncesi onay ve denetim süreçlerini yönetir.
Good Manufacturing Practice
Good Manufacturing Practice (GMP), tıbbi cihazlar, ilaçlar ve diğer sağlık ürünlerinin tutarlı kalite ve güvenlikte üretilmesini sağlamak için uygulanan zorunlu üretim ve kontrol standartları bütünüdür. Üretim süreçlerinde hijyen, izlenebilirlik, dokümantasyon ve kalite güvencesi temel esaslardandır.
Neden MediQual?
MediQual System olarak; sağlık sektöründe projelendirme, kalite yönetimi, belgelendirme, validasyon ve test süreçlerinde danışmanlık hizmetleri konusunda uzmanlaşmış ekibimiz ile yanınızdayız. Sunduğumuz her hizmette kaliteyi ve güveni ön planda tutarak, sektörel gerekliliklere tam uyum sağlıyoruz.
Hizmetlerimiz
MediQualSystem olarak tıbbi cihaz sektöründe ihtiyaç duyduğunuz tüm belgelendirme,
danışmanlık ve uyumluluk süreçlerinde yanınızdayız.
MediqualSystem olarak tıbbi cihaz sektöründe ihtiyaç duyduğunuz tüm belgelendirme, danışmanlık ve uyumluluk süreçlerinde yanınızdayız.
Belgelendirme
Tıbbi cihazlar için ISO 13485, 2017/745 EU MDR kapsamında CE, GMP ve FDA belgelendirme süreçlerinde rehberlik ediyor, ürünlerinizin yasal uyumluluğunu sağlıyoruz.
Validasyon
Ürün ve süreçlerinizin uluslararası standartlara uygunluğunu doğrulayan kapsamlı validasyon hizmetleri sunuyoruz.
Projelendirme
Tıbbi cihaz üretim tesisininizin kurulumu dahil geliştirme ve belgelendirme süreçlerinizi planlıyor, projelerinizi eksiksiz ve zamanında tamamlamanızı sağlıyoruz.
Test Danışmanlığı
Ürünlerinizin MDR ve diğer yönetmeliklere uygunluğunu kanıtlamak için gerekli testlerin planlanması ve uygulanmasında destek veriyoruz.
Kayıt İşlemleri
EUDAMED,ÜTS ve 510 (K) ve diğer gerekli kayıt sistemlerinde ürünlerinizin doğru ve eksiksiz şekilde kayıt altına alınmasını sağlıyoruz.
Eğitimler
MDR dahil tüm belgelendirme ve kalite yönetim sistemleriyle ilgili kapsamlı eğitim programlarımızla ekibinizi güçlendiriyoruz.
Tıbbi cihazlara CE belgesi
nasıl alınır?
2017/745 MDR Kapsamında Tıbbi Cihazlar için
CE Belgelendirme Sürecinde Yanınızdayız
2017/745 MDR Kapsamında Tıbbi Cihazlar için CE Belgelendirme Sürecinde Yanınızdayız
Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485)
Risk temelli kalite yönetim sisteminin kurulması
Tasarım Süreçleri
Tasarımın planlaması, kontrolü ve doğrulaması
Pre-Klinik Süreçler
Ürün performans testleri, validasyonlar
Klinik Süreçler
Klinik çalışmalar ve değerlendirme raporları
Belgelendirme
Onaylanmış kuruluş denetimi sonrası belgelendirme ve CE işareti
Piyasa Gözetimi
Piyasa arz sonrası gözetim ve klinik takip
Başarı ve Çözüm Ortağınız MediQualSystem
Yasal düzenlemeleri, mevzuatları, dokümantasyon ve bürokratik işlemleri düşünmeyin! MediQualSystem, tıbbi cihazlar için CE, FDA, Kanada Onayı ve EAC Sertifikası gibi yasal belgeleri almanızda size stressiz ve hızlı bir süreç sunar.
Sıkça Sorulan Sorular
Kayıt işlemleri, bir ürünün veya hizmetin yasal gerekliliklere uygun olduğunu ve piyasaya sürülmeye hazır olduğunu kanıtlamak için zorunludur.
Süreç, ürün türüne ve düzenleyici kurumların gerekliliklerine bağlı olarak değişir. Genellikle birkaç haftadan birkaç aya kadar sürebilir.
Gerekli belgeler arasında test raporları, kalite yönetim sistemi belgeleri, ürün teknik dosyaları ve uygunluk beyanları bulunur.
MediqualSystem olarak, kayıt sürecindeki tüm adımları sizin adınıza yönetir, belgelerin hazırlanmasını sağlar ve düzenleyici kurumlarla iletişimi yürütürüz.
