PMS Süreci:

• PMS Planı Hazırlama:
  
  • Her cihaz için bir PMS planı hazırlanması zorunludur. Bu plan, cihazın güvenlik izleme, veri toplama, analiz etme ve raporlama süreçlerini belirler. Planın her yıl en az bir kez güncellenmesi gerekir.
    
    
• Veri Toplama ve İzleme:

1. • PMS, cihazın piyasada kullanıldığı her durumda toplanacak verilerin sistematik bir şekilde izlenmesini içerir. Bu veriler, kullanıcı geri bildirimleri, rapor edilen olaylar, sağlık yetkililerinin yorumları ve cihazla ilgili saha verileri gibi kaynaklardan elde edilebilir.
     
     

• Veri Analizi:

1. • Toplanan veriler, cihazın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için analiz edilir. Bu analizler, cihazın tasarımındaki veya üretimindeki olası hataları ortaya çıkarabilir ve düzenleyici makamlar veya üretici tarafından ilave aksiyonlar alınabilir.
     
     

• Raporlama:

1. • PMS sürecinde elde edilen veriler, belirli aralıklarla raporlanır ve ilgili otoritelere bildirilir. Ayrıca, herhangi bir güvenlik sorunu veya cihaz hatası durumunda, ilgili düzeltici faaliyetler raporlanarak takip edilir.
     
     

PMS’in Önemi:

• PMS, cihazın uzun vadeli güvenliğini ve performansını izlemek için kritik bir araçtır. Bu süreç, kullanıcıların güvenliğini sağlarken, cihazın piyasada uzun süre dayanmasını garanti altına alır.
  
  

PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) – Piyasaya Arz Sonrası Klinik İzleme

PMCF, piyasaya sunulmuş tıbbi cihazların klinik verilerinin izlenmesi ve değerlendirilmesi sürecidir. Bu süreç, cihazın klinik etkinliğini, uzun vadeli güvenliğini ve kullanıcı deneyimini sürekli olarak izler. PMCF, klinik araştırmalarla desteklenmeyen cihazlar için özellikle önemlidir.

PMCF Süreci:

• PMCF Planı Hazırlama:
  
  • Her cihaz için PMCF planı hazırlanması gerekir. Bu plan, cihazın piyasada klinik izleme faaliyetlerini ve veri toplama yöntemlerini belirler. Plan, cihazın türüne ve risk sınıfına bağlı olarak güncellenmeli ve yıllık olarak gözden geçirilmelidir.
    
    
• Klinik Verilerin İzlenmesi:

1. • Klinik izleme, cihazın kullanımının her aşamasında klinik veri toplama ve analiz yapma sürecini içerir. Bu süreç, cihazın etkinliğini, güvenliğini ve risklerini doğrulamak amacıyla yapılan bir izleme faaliyetidir. Klinik araştırmalar ve literatür taramaları, PMCF’nin temel unsurlarıdır.
     
     

• PMCF Raporu Hazırlama:

1. • PMCF raporu, klinik izleme sürecinde elde edilen bulguları içerir. Raporda cihazın güvenlik ve etkinlik verileri, risk değerlendirmeleri ve varsa gerekli düzeltici önlemler yer alır.
     
     

PMCF’in Önemi:

• PMCF, klinik etkinliği sürekli izler ve tıbbi cihazın kullanıcı güvenliği açısından uzun vadeli verilerini toplar. Özellikle yüksek riskli cihazlar için kritik bir süreçtir. Sağlık otoriteleri bu verileri, cihazın onay süreçlerini değerlendirmek ve denetimlerini yapmak için kullanır.
  
  

Vigilans (Ciddi Olaylar ve Geri Çağırma)

Vigilans, tıbbi cihazların kullanım sırasında meydana gelen ciddi olaylar ve güvenlik problemleri ile ilgili bir bildirim sürecidir. Bu süreç, cihazın piyasadaki güvenliğini korumak için kritik öneme sahiptir ve tıbbi cihaz üreticilerinin ciddi olayları düzenleyici otoritelere bildirmelerini zorunlu kılar.

Vigilans Süreci:

• Ciddi Olayların Bildirilmesi:
  
  • Eğer bir cihaz ciddi bir olaya neden olmuşsa (örneğin, cihazın başarısız olması, kullanıcıya zarar vermesi), bu olay 15 gün içinde ilgili otoritelere bildirilmelidir. Üreticiler, bu olayla ilgili ayrıntılı bir inceleme yapmalı ve olayın sebebini belirlemelidir.
• Geri Çağırma (FSCA – Field Safety Corrective Action):

1. • Eğer cihazın kullanımı bir sağlık riski oluşturuyorsa, geri çağırma süreci başlatılır. Bu durumda, üretici FSCA raporu hazırlamalıdır. FSCA raporu, cihazın piyasadan çekilmesi, kullanıcılar ve sağlık profesyonellerine cihazın güvenliğiyle ilgili bildirim yapılması gibi adımları içerir.
     
     

Vigilans’ın Önemi:

• Vigilans, cihazın güvenlik sorunlarını zamanında tespit etmek ve düzeltici önlemler almak için önemlidir. Bu süreç, tıbbi cihazların sağlık risklerini en aza indirgemek için kritik bir adım olup, kullanıcıların güvenliğini sağlar.

PMS, cihazın piyasaya çıktıktan sonra sürekli izlenmesini sağlar ve güvenlik ile performans verilerinin analiz edilmesine olanak tanır. PMCF, cihazın klinik etkinliğini ve güvenliğini sürekli izler, özellikle klinik araştırmalarla desteklenmeyen cihazlar için önemlidir. Vigilans, cihazların piyasada karşılaşılan ciddi olaylarını hızlıca bildirme ve geri çağırma süreçlerini içerir, bu sayede sağlık riskleri zamanında kontrol altına alınabilir. Bu üç süreç, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını garanti altına almak için kritik öneme sahiptir.

“MediQual olarak, yukarıda belirtilen süreçlerde sizlere kapsamlı destek sunuyoruz. Kayıt işlemleri, teknik dokümantasyon oluşturma ve düzenlemelere uyum sağlama süreçlerinde uzman ekibimizle yanınızdayız. ISO 13485 ve ISO 14971 gerekliliklerine uygunluk, pre-klinik ve klinik süreçlerin yönetimi ve piyasaya arz sonrası takip gibi alanlarda sizinle birlikte çalışarak, başarılı bir geçiş süreci için gerekli tüm desteği sağlıyoruz.”