MDR Süreçleri
MDR Süreçleri
MediqualSystem olarak, sağlık ve tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren profesyoneller için uluslararası standartlara uyum sağlamalarına yardımcı olmak amacıyla özel eğitim programları sunuyoruz. CE, FDA, MDR süreçleri ve kalite yönetim sistemleri konularında uzmanlaşmış ekibimizle, profesyonellere etkili bir öğrenme deneyimi sunuyoruz.
Tıbbi cihaz üreticileri için MDR (Medical Device Regulation), Avrupa Birliği sınırları içerisinde cihazların güvenlik standartlarına ve performans kriterlerine uygunluğunu sağlamak amacıyla zorunlu bir süreçtir. MediqualSystem, bu süreçte müşterilerine CE işaretlemesi, risk temelli kalite yönetimi ve dokümantasyon hazırlığı gibi kritik alanlarda rehberlik eder. Tıbbi cihazların piyasaya giriş öncesi ve sonrası tüm aşamalarında yanınızda olarak belgelendirme süreçlerinizi sorunsuz bir şekilde tamamlamanızı sağlıyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
MDR süreçleri, tıbbi cihazların güvenlik ve performans standartlarına uygun olup olmadığını belirleyen düzenlemelerdir. Bu süreçler, hasta güvenliği ve ürünün etkinliğini sağlamak için kritik öneme sahiptir.
MDR belgelendirme sürecinde CE işaretlemesi, kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, teknik dosya hazırlığı ve piyasaya arz sonrası gözetim gibi temel adımlar yer alır.
Süre, cihazın karmaşıklığı ve mevcut belgelerin yeterliliğine bağlıdır. Genellikle birkaç aydan bir yıla kadar sürebilir.
Hayır, Avrupa Birliği'nde MDR belgesine sahip olmayan tıbbi cihazların piyasaya sunulması yasaktır. Bu belge, ürünün güvenlik ve performans gerekliliklerini karşıladığını doğrular.
Tıbbi cihazlara CE belgesi
nasıl alınır?
2017/745 MDR Kapsamında Tıbbi Cihazlar için
CE Belgelendirme Sürecinde Yanınızdayız
1. Adım
Risk Temelli (ISO 14791) Kalite Yönetim Sisteminin (ISO 13485) Uygulanması
2. Adım
Yasal Gerekliliklerin Karşılanması; ruhsatlama, yasal ürünler, iş sağlığı güvenliği, çevre sağlığı güvenliği…
3. Adım
Tasarımın Kontrolü Tasarım Analizi Sürekli iyileştirme
4. Adım
Dokümanın Kontrolü ve Yeterliliği. Akredite Kuruluş Tarafından Denetim ve 13485 Sertifikasyonu
5. Adım
Üretimin Kontrolü ve yeterliliği, Onaylanmış Kuruluş Denetimi ve Sertifikasyon
6. Adım
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim