Kayıt Zorunlu Bileşenler:

1. Economic Operator Registration (Aktör Kaydı)
   AB’de tıbbi cihaz üreten veya satan her işletme, EUDAMED sistemine kayıt olmalıdır. Bu kayıt, cihaz üreticilerinin, ithalatçılarının, distribütörlerinin ve diğer ilgili aktörlerin bilgilerini içerir.
   
   
   • SRN (Single Registration Number): Her üretici ve ekonomik aktör, EUDAMED’e kaydolduktan sonra benzersiz bir SRN edinir. Bu numara, cihazların izlenmesi ve takibi için önemlidir.
     
     

1. UDI-DI Kaydı (Ürün Kimliği)
   UDI (Unique Device Identification), her tıbbi cihaz için benzersiz bir tanımlayıcıdır. UDI-DI, cihazın tanımlayıcı kısmıdır ve tıbbi cihazın kimliği ile ilgili sabit verileri içerir (örneğin, cihazın adı, modeli ve üreticisi).
   
   
2. Cihaz Kaydı
   EUDAMED’de her tıbbi cihaz, kendi benzersiz kaydına sahip olmalıdır. Cihaz kaydı, ürünün türünü, sınıfını, kullanım amacını, teknik özelliklerini ve üretici bilgilerini içerir.
   
   
3. Klinik Araştırma ve PMCF Raporları
   Tıbbi cihazların klinikal araştırmalarını ve Pazar Sonrası Klinik İzleme (PMCF) raporlarını EUDAMED’e kaydetmek, cihazın etkinliği ve güvenliği ile ilgili sürekli izleme sağlanmasını mümkün kılar.
   
   

EUDAMED Modülleri:

EUDAMED sistemi, çeşitli modüller aracılığıyla farklı tipte verileri kaydeder ve sunar:

1. Aktörlar
   Bu modül, tıbbi cihaz üreticileri, distribütörler, ithalatçılar ve diğer ilgili aktörlerin kaydını tutar.
   
   
2. Cihazlar
   Cihazlarla ilgili verilerin kayıt altına alındığı modüldür. Tıbbi cihazların özellikleri, sınıfı ve teknik detayları burada yer alır.
   
   
3. Sertifikalar
   Bu modül, cihazın sertifikalandırma sürecini, uygunluk değerlendirmelerini ve NB (Notified Body) onayını içerir.
   
   
4. Uyarılar
   Bu bölüm, cihazlarla ilgili güvenlik uyarıları ve piyasadan geri çağırma (recall) işlemlerini içerir.
   
   
5. Klinik Araştırmalar
   Klinik araştırmalarla ilgili bilgiler bu modülde toplanır. Araştırma sonuçları, cihazın güvenliğini ve etkinliğini göstermek amacıyla kayıt edilir.
   
   
6. Pazar Sonrası Denetim Raporları
   Piyasada mevcut cihazlar hakkında denetim sonuçları ve güvenlik izleme raporları bu modülde yer alır.
   
   

Her tıbbi cihaz üreticisinin SRN (Single Registration Number) edinmesi zorunludur. Bu numara, üreticinin EUDAMED sistemine kaydını doğrular ve cihazların izlenebilirliğini sağlar.