UDI Bileşenleri

1. UDI-DI (Device Identifier – Cihaz Tanımlayıcı)

Tanım: UDI-DI, cihazın sabit ve temel kimlik bilgilerinden oluşan kısımdır.

İçerik: Cihaz modeli, üretici bilgisi, cihaz türü gibi tanımlayıcı verileri içerir.

Özellik: Üretim tarihi, parti veya seri numarasına bağlı olmaksızın değişmez; cihazın genel kimliği olarak kalır.

Amaç: Onaylanmış kuruluşların, düzenleyici otoritelerin ve sağlık profesyonellerinin cihazı kolayca tanımlamasını sağlar.

2. UDI-PI (Production Identifier – Üretim Bilgisi)

Tanım: UDI-PI, cihazın üretimine özgü değişken bilgileri içerir.

İçerik: Seri numarası, parti numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi gibi üretim bilgileri.

Özellik: Her cihaz veya parti için farklıdır, cihazın benzersizliğini sağlar.

Amaç: Takip, geri çağırma ve kalite yönetimi süreçlerinde cihazın spesifik üretim verisine ulaşmayı mümkün kılar.

UDI Kodlarının Ambalaj Üzerindeki Teknik Zorunlulukları

Birincil Ambalaj: Tıbbi cihazın doğrudan temas ettiği ambalajdır (örneğin blister, şişe, torba). UDI kodu, birincil ambalaj üzerinde bulunmalıdır. Bu sayede ürün kullanıcıya sunulduğunda, cihazın kimliği ve üretim bilgileri kolayca tanımlanabilir.

İkincil Ambalaj: Birden fazla birincil ambalajı içeren kutu, koli gibi sekonder ambalajdır. UDI kodu, bu ambalajda da yer almalıdır. Özellikle lojistik, depo yönetimi ve tedarik zinciri takibi için ikincil ambalajdaki UDI kritik öneme sahiptir.

UDI Kodlama Teknolojileri

GS1 Data Matrix: MDR kapsamında en yaygın kullanılan 2D barkod türüdür. Küçük alanlarda yüksek veri yoğunluğu ve hızlı okuma sağlar, özellikle birincil ambalajlarda tercih edilir.

1D Barkod (Linear Barcode): Düşük veri kapasitesine sahip klasik barkod, genellikle ikincil ambalajlarda destekleyici olarak kullanılır.

QR Kod: Yüksek veri kapasitesine sahip 2D barkod çeşidi, ancak tıbbi cihazlarda GS1 Data Matrix kadar yaygın değildir.

Her iki ambalaj seviyesinde UDI kodunun bulunması, cihazın tüm tedarik zinciri boyunca izlenebilirliğini ve piyasa gözetimini sağlar. MDR gereklilikleri uyarınca, bu zorunluluklar titizlikle uygulanmalıdır.

UDI Kodlarının Tahsisi İçin Yetkili Kuruluşlar

Avrupa Komisyonu’nun (AB) 2019/939 sayılı Kararı doğrultusunda UDI kodlarının tahsis edilmesi için aşağıdaki kuruluşlar yetkilendirilmiştir:

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH

Türkiye’de en yaygın kullanılan servis sağlayıcısı GS1 Türkiye’dir. UDI-DI temini için GS1’in sağladığı videolu açıklamalar ve rehberlik materyallerinden faydalanabilirsiniz.

Barkod Sisteminin Validasyonu

UDI kodlarının uygulanmasında barkodlama sisteminin kurulumu sonrası validasyon işleminin gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Bu validasyon, kodların doğruluğunu, okunabilirliğini ve sürdürülebilirliğini garanti altına alır.

Yeni GTIN Atanması Gereken Durumlar

GS1’in “Healthcare GTIN Allocation Rules Standard” dokümanı, hangi durumlarda yeni GTIN (Global Trade Item Number) atanması gerektiğini detaylı olarak açıklamaktadır. Üretim değişiklikleri, ambalaj değişiklikleri ve diğer kritik unsurlar GTIN atama kriterleri arasında yer alır.

Miras (Legacy) Cihazlar ve Temel UDI-DI

MDR’nin 120(3) maddesine göre, MDR’nin uygulama tarihinden sonra ve belirli koşullar sağlandığında 26 Mayıs 2024’e kadar piyasaya sunulabilen cihazlar “miras cihazlar” olarak adlandırılır. Bu kapsamda:

• 26 Mayıs 2021’den önce AT uygunluk beyanı düzenlenen MDD kapsamındaki Sınıf I cihazlar,
• 26 Mayıs 2021’den önce AIMDD veya MDD kapsamındaki cihazlar,

miras cihaz kategorisindedir.

Bu cihazlara Temel UDI-DI atanamaz. Ancak, EUDAMED veri tabanının işleyişi için miras cihazlar için EUDAMED DI ve EUDAMED ID gibi benzersiz erişim anahtarları gereklidir. Bu anahtarlar, cihazların takip ve kayıt süreçlerinde kullanılacaktır.

EUDAMED Kayıtları ve Zorunluluklar

EUDAMED modüler bir sistem olarak kademeli şekilde devreye alınmaktadır. Şu anda ürün kayıtları gönüllülük esasına dayalı yapılmakta, ilerleyen dönemlerde zorunlu hale getirilecektir. Bu süreçte üreticiler bilgilendirilecek olup, takipte kalmanız önemlidir.

MediQual System olarak UDI Sürecindeki Rolümüz

UDI kodlarının doğru şekilde belirlenmesi ve düzenlenmesi konusunda danışmanlık sağlıyoruz.

Birincil ve ikincil ambalajlardaki UDI entegrasyonunda teknik destek veriyoruz.

Ambalaj ve etiket tasarımlarında UDI kodlarının standartlara uygun yerleştirilmesini sağlıyoruz.

EUDAMED veri tabanı kayıtlarınızın eksiksiz ve mevzuata uygun olmasını garanti ediyoruz.

Güncel düzenlemeleri takip ederek, cihazlarınızın takibini kolaylaştıran çözümler sunuyoruz.