Teknik dosya, tıbbi cihazın tasarımını, üretim sürecini ve performansını kanıtlayan belgelerin toplandığı dosyadır. Bu dosya, ürünün gereksinimlere uygunluğunu ve güvenliğini sağlamak amacıyla detaylı bir şekilde hazırlanmalıdır. Teknik dosya şu unsurları içermelidir:

• Ürün Tanımlaması: Cihazın adı, tipi, kullanım amacı ve sınıfı.
• Tasarım ve Üretim Süreci: Ürünün tasarım aşamaları, kullanılan malzemeler, üretim süreçleri ve kalite kontrol metotları.
• Risk Yönetimi: ISO 14971’e uygun olarak yapılan risk değerlendirmeleri.
• Testler ve Analizler: Ürünün güvenlik ve performans testlerine dair sonuçlar.
• Klinik Veriler: Cihazın klinik değerlendirmesi ve araştırmalarına dair veriler.
• Etiketleme: Ürünün etiket bilgileri ve kullanım talimatları.

Teknik dosya, regülasyonlar doğrultusunda tüm bu verileri içermeli ve gerektiğinde denetim için erişilebilir olmalıdır. Dosya, cihazın gerekli sağlık ve güvenlik standartlarına uygunluğunu gösterir.

NB Değerlendirmesi

Notified Body (NB), Avrupa Birliği’ne ait bağımsız bir onay kuruluşudur ve CE işareti alacak tıbbi cihazlar için zorunlu denetim ve değerlendirme gerçekleştirir. Ancak, bu değerlendirme sadece yüksek riskli cihazlar (sınıf IIa, IIb ve III) için gereklidir. Diğer sınıflar (sınıf I) için yalnızca üretici, kendi uygunluğunu değerlendirebilir.

NB değerlendirmesi şunları içerir:

• Cihazın teknik dosyasının incelenmesi.
• Üretim sürecinin yerinde denetimi ve risk yönetimi doğrulaması.
• Cihazın, gereken standartlara ve regülasyonlara uygunluğunun onaylanması.

Bu süreç, cihazın piyasaya arz edilebilmesi için resmi onay alınmasını sağlar.

Uygunluk Beyanı Düzenlenmesi

Uygunluk Beyanı, üreticinin, cihazın Avrupa Birliği regülasyonlarına ve uygunluk gereksinimlerine uygun olduğunu belirten yasal bir belgedir. Uygunluk Beyanı, üreticinin ürünün sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığını beyan ettiği ve cihazın Avrupa pazarına arz edilebileceğine dair yasal bir onaydır. Bu belge şunları içerir:

• Üretici bilgileri.
• Cihazın tanımı ve kullanım amacı.
• Uygunluk değerlendirmesinin gerçekleştirildiği referanslar (eğer gerekliyse, NB onayı).
• Cihazın uygunluk bildirimi: Yasal gerekliliklerin karşılandığına dair beyan.

Uygunluk Beyanı, CE işareti sürecinin tamamlanmasından önce tamamlanmalı ve cihazla birlikte saklanmalıdır.

CE İşaretinin Etikete Yerleştirilmesi

CE işareti, cihazın Avrupa Birliği standartlarına uygun olarak üretildiğini ve tüm sağlık, güvenlik gerekliliklerine uyduğunu belirtir. Cihazın etiketinde CE işaretinin doğru şekilde yerleştirilmesi, regülasyonlar doğrultusunda zorunludur. CE işaretinin etikete yerleştirilmesi, teknik dosyanın onaylanmasının ardından yapılır. Bu işaret şunları içerir:

• CE işareti: “CE” harfleri ve altında yıl, üretici sorumluluğu.
• Uygunluk açıklaması: Eğer ürün NB tarafından onaylanmışsa, onaylanan kuruluşun numarası etikete eklenir.

CE işareti, cihazın piyasaya arz edilmesinden önce etikette bulunmalıdır ve sadece ürün, gereksinimleri sağladığında kullanılabilir. CE işareti, ürünün sadece Avrupa pazarına sunulabilmesi için değil, aynı zamanda ürün güvenliği ve sağlığına ilişkin yasal bir güvence sağlar.