RoHS testi, elektrikli ve elektronik tıbbi ürünlerin üretiminde kullanılan materyallerin, özellikle kurşun, cıva, kadmiyum, PBB ve PBDE gibi zararlı kimyasal maddelerin yasal sınırları aşmadığını doğrulamak amacıyla yapılır. Bu test, ürünlerin çevre dostu ve güvenli olmasını sağlamak için önemlidir.

Tıbbi Cihazlar İçin Standartlar:

• 2015/863/EU (RoHS 3) Direktifi, elektrikli ve elektronik ekipmanlarda kullanılan tehlikeli maddelere yönelik kısıtlamaları genişleterek, dört yeni ftalat türünü (DEHP, BBP, DBP ve DIBP) mevcut kısıtlı maddeler listesine eklemiştir
• IEC 62321: Elektrikli ve elektronik ürünlerde RoHS uyumluluğunu test etmek için kullanılan bir standardtır.
• ISO 17025: Test laboratuvarlarının genel yeterlilik standartlarından biri olup, RoHS testlerinin yapılmasında uygulanan laboratuvar şartlarını belirler.

Tıbbi Cihazlar Açısından Önlemler:

• Tıbbi cihazların RoHS uyumluluğu, özellikle cihazların elektriksel bileşenlerinde zararlı maddelerin kullanılmaması için büyük öneme sahiptir.
• Tıbbi cihaz üreticileri, her bir bileşenin içeriğini titizlikle kontrol etmeli ve test edilmelidir. RoHS uyumluluğu, ürünlerin piyasada satılmadan önce sağlanmalıdır.
• RoHS testleri, tıbbi cihaz üreticilerinin çevreye duyarlı ve sağlık açısından güvenli ürünler üretmelerine yardımcı olur.
• Üretim sürecinde kullanılan malzemeler, çevresel ve sağlık risklerini azaltmak için RoHS direktifine uygun olmalıdır.

Zararlı Maddeler ve Yasal Sınırlar:
RoHS direktifine göre yasaklanan ve sınırlanan zararlı maddeler şunlardır:

• Kurşun (Pb): 0.1% w/w = 1,000 ppm
• Cıva (Hg): 0.1% w/w = 1,000 ppm
• Kadmiyum (Cd): 0.01% w/w = 100 ppm
• Polibromlu bifeniller (PBB): 0.1% w/w = 1,000 ppm
• Polibromlu difenil eterler (PBDE): 0.1% w/w = 1,000 ppm
• Ftalatlar (DEHP, BBP, DBP, DIBP): 0.1% w/w = 1,000 ppm

Üretim sırasında kullanılan malzemelerin, biyolojik uyumluluğu olan ve ftalat içermeyen bileşiklerle yapılması gereklidir. Ftalat oranlarının düzenli olarak test edilmesi, ürün güvenliğini sağlamak için önemlidir. Bu testler, plastik tıbbi malzemelerdeki ftalat oranını ölçer ve belirli sınırlara uygun olup olmadığını denetler.

Ftalat testleri, plastikleştiricilerin (özellikle ftalatlar) tıbbi cihazlar ve oyuncaklar gibi ürünlerde bulunup bulunmadığını belirler. Ftalatlar, sağlık üzerinde zararlı etkiler yaratabileceğinden, bu testler güvenli ürünler üretmek için çok önemlidir.

MediQual System olarak, tıbbi cihazların ve ürünlerin güvenliğini sağlamak için tüm bu testler için uzman danışmanlık hizmeti sunmaktayız. Uluslararası standartlara uygun test hizmetleri ile müşterilerimize en yüksek kaliteyi ve güvenliği sağlamayı hedefliyoruz.