MediQual System  olarak, MDR süreçlerinde yanınızdayız.

Tıbbi cihaz sektöründe MDR (Medical Device Regulation) uyumu, ürünlerinizin Avrupa pazarında güvenle ve yasal olarak sunulabilmesi için kritik bir zorunluluktur. Bu süreçlerin her aşamasında size destek vererek, düzenlemelere tam uygunluk sağlamanızı hedefliyoruz. Hizmetlerimiz; teknik dosya hazırlığından klinik araştırmalara, risk yönetiminden piyasaya arz sonrası gözetim süreçlerine kadar geniş bir yelpazeyi kapsar.

MDR Uyum Süreci Adımları

1. Ürün & Pazar Analizi

        ↓

2. Cihaz Sınıflandırması (Class I, IIa, IIb, III)

        ↓

3. Risk Yönetimi Planı Hazırlığı (ISO 14971)

        ↓

4. Teknik Dokümantasyon Hazırlığı

        ↓

5. Uygunluk Değerlendirme Modülü Seçimi

        ↓

6. Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) ile İletişim

        ↓

7. EU Declaration of Conformity (DoC) Hazırlanması

        ↓

8. CE İşaretlemesi

        ↓

9. Piyasaya Arz Sonrası İzleme & Raporlama (PMS/PMCF)

        ↓

10. EUDAMED Kayıtları & UDI Yönetimi

Teknik Dokümantasyonun Önemi

Teknik dokümantasyon, tıbbi cihazınızın tüm yaşam döngüsü boyunca güvenli ve etkili olduğunu kanıtlayan kapsamlı bir belge setidir. Onaylanmış kuruluşlar (Notified Body) veya yetkili otoriteler tarafından detaylı şekilde incelenir. Bu nedenle dokümanların eksiksiz, doğru ve MDR’nin Ek II ve Ek III’ünde belirtilen yapıya uygun hazırlanması zorunludur. Teknik dokümantasyon, ürününüzün tasarımından üretimine, testlerinden kullanımına kadar tüm kritik bilgileri içerir ve cihazın yasal satışına temel oluşturur.

Teknik Dosyada Bulunması Gereken Temel Bölümler

• Ürün Açıklamaları ve Kullanım Amacı: Cihazın teknik özellikleri, bileşenleri, kullanım şekli ve hedeflenen klinik uygulamaları detaylandırılır. Bu bölüm, cihazın ne amaçla kullanıldığını ve kimler tarafından kullanılacağını açıklar.
• Ürün Performans Testleri: Laboratuvar, fonksiyonel ve güvenlik test sonuçları bu kısımda sunulur. Performans kriterlerinin karşılandığı bilimsel verilerle gösterilir.
• Validasyonlar: Üretim süreçlerinin, sterilizasyon yöntemlerinin ve cihaz performansının geçerliliğini gösteren protokoller ve raporlar yer alır.
• Kalite Yönetim Dokümanları (ISO 13485): Cihaz üretim ve yönetim süreçlerinin uluslararası kalite standardına uygunluğunu belgeleyen sertifikalar ve sistem dokümanları.
• Etiketleme ve Kullanım Kılavuzu: Ürünün üzerindeki etiket bilgileri, uyarılar ve kullanıcıların doğru ve güvenli kullanımı için hazırlanan kılavuzlar.
• Risk Yönetimi Belgeleri (ISO 14971): Risklerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve kontrol altına alınmasına yönelik kapsamlı analizler ve raporlar.
• Klinik Değerlendirme Raporu (CER): Cihazın klinik etkinliğini ve güvenliğini destekleyen klinik verilerin sistematik analizi.
• Piyasaya Arz Sonrası Süreç Planları (PMS/PMCF): Cihaz piyasaya çıktıktan sonra toplanacak verilerle güvenlik ve performansın izlenmesi için oluşturulan planlar ve süreçler.
• UDI Bilgileri ve EUDAMED Kayıtları: Ürünün benzersiz tanımlayıcı kodları ve Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı’na (EUDAMED) yapılan kayıtlarla ürün izlenebilirliği sağlanır.

Uygunluk Değerlendirme ve EU Declaration of Conformity (DoC)

MDR kapsamında cihazların sınıflandırılması, Ek VIII’e göre risk temelli olarak yapılır. Cihazınızın sınıfı (Class I, IIa, IIb, III), uygunluk değerlendirme prosedürünü belirler. Buna göre seçilen uygun modül (örneğin: Modül A, B, C, vb.) kapsamında teknik dosya hazırlanır ve başvuru süreçleri yürütülür.

EU Declaration of Conformity (Uygunluk Beyanı), cihazınıza özel hazırlanır ve teknik dokümantasyona referans verir. Bu belge, cihazın MDR gerekliliklerine uygun olduğunu resmi olarak beyan eder ve CE işaretinin yasal temelini oluşturur. Uygunluk beyanı olmadan cihazınızın Avrupa pazarında satışı mümkün değildir.