Kayıt İşlemleri
Kayıt işlemleri, ürünlerin ve süreçlerin ilgili mevzuatlara uygun olduğunu kanıtlamak amacıyla düzenleyici kurumlara yapılan başvuru ve belge süreçlerini kapsar. MediqualSystem olarak, ulusal ve uluslararası standartlara uygun şekilde kayıt süreçlerinizi yönetiyor, süreci hızlandırarak bürokratik yükü azaltıyoruz.
Sağlık sektöründe kayıt işlemleri, ürünlerin yasal olarak piyasaya sürülebilmesi için gerekli olan belgelendirme ve onay süreçlerini içerir. Kayıt süreçlerinde yapılan hatalar, gecikmelere veya hukuki sorunlara yol açabilir. MediqualSystem olarak, tıbbi cihaz, ilaç ve sağlık hizmetleriyle ilgili kayıt işlemlerinizde profesyonel destek sunuyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
Kayıt işlemleri, bir ürünün veya hizmetin yasal gerekliliklere uygun olduğunu ve piyasaya sürülmeye hazır olduğunu kanıtlamak için zorunludur.
Süreç, ürün türüne ve düzenleyici kurumların gerekliliklerine bağlı olarak değişir. Genellikle birkaç haftadan birkaç aya kadar sürebilir.
Gerekli belgeler arasında test raporları, kalite yönetim sistemi belgeleri, ürün teknik dosyaları ve uygunluk beyanları bulunur.
MediqualSystem olarak, kayıt sürecindeki tüm adımları sizin adınıza yönetir, belgelerin hazırlanmasını sağlar ve düzenleyici kurumlarla iletişimi yürütürüz.
Tıbbi cihazlara CE belgesi
nasıl alınır?
2017/745 MDR Kapsamında Tıbbi Cihazlar için
CE Belgelendirme Sürecinde Yanınızdayız
1. Adım
Risk Temelli (ISO 14791) Kalite Yönetim Sisteminin (ISO 13485) Uygulanması
2. Adım
Yasal Gerekliliklerin Karşılanması; ruhsatlama, yasal ürünler, iş sağlığı güvenliği, çevre sağlığı güvenliği…
3. Adım
Tasarımın Kontrolü Tasarım Analizi Sürekli iyileştirme
4. Adım
Dokümanın Kontrolü ve Yeterliliği. Akredite Kuruluş Tarafından Denetim ve 13485 Sertifikasyonu
5. Adım
Üretimin Kontrolü ve yeterliliği, Onaylanmış Kuruluş Denetimi ve Sertifikasyon
6. Adım
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim