1. Risk Analizi (Tehlikelerin Tanımlanması)

Risk yönetimi sürecinin ilk aşaması, cihazın tüm yaşam döngüsünde ortaya çıkabilecek potansiyel tehlikelerin sistematik olarak belirlenmesidir.

• Tehlike tanımı: Cihazın kullanımıyla ilişkili biyolojik, kimyasal, fiziksel, mekanik ya da elektriksel tehlikeler.
• Kaynakların belirlenmesi: Tasarım, üretim, kullanım, bakım, taşıma ve bertaraf aşamalarındaki risk kaynakları değerlendirilir.
• Senaryo analizi: Her bir tehlikenin ortaya çıkabileceği durumlar, kullanım hataları ve olası hatalar göz önüne alınır.

2. Risk Değerlendirmesi (Olasılık x Şiddet)

Belirlenen tehlikelerin risk seviyeleri, iki ana parametre üzerinden hesaplanır:

• Olasılık (Likelihood): Tehlikenin gerçekleşme ihtimali veya frekansı.
• Şiddet (Severity): Tehlikenin cihaz kullanıcısı veya hasta üzerinde yaratabileceği zararın ciddiyeti.

Risk seviyesi genellikle bu iki faktörün çarpımı veya belirlenen matrikslerde derecelendirilmesiyle hesaplanır. Böylece riskler önceliklendirilir ve hangi risklerin daha kritik olduğu ortaya çıkar.

Risk Yönetiminde Kullanılan Temel Metotlar

Risk yönetimi sürecinde çeşitli yöntemler kullanılarak risklerin sistematik şekilde belirlenmesi, değerlendirilmesi ve kontrolü sağlanır. En yaygın ve etkili metotlar şunlardır:

• Risk Matrisi: Risklerin olasılık ve şiddet (etki) boyutlarında derecelendirilerek önceliklendirilmesini sağlayan görsel bir araçtır. Riskler, matris üzerinde yüksek, orta ve düşük risk olarak kategorize edilir. Bu sayede kritik riskler öncelikli olarak ele alınır.
• FMEA (Failure Modes and Effects Analysis – Hata Türleri ve Etkileri Analizi): Tasarım ve üretim süreçlerinde potansiyel hata modları belirlenir, bu hataların neden olabileceği etkiler analiz edilir ve her hata için risk öncelik sayısı (RPN) hesaplanır. FMEA, risklerin sistematik olarak tanımlanmasına ve önleyici aksiyonların belirlenmesine olanak tanır.
• FTA (Fault Tree Analysis – Arıza Ağacı Analizi): Belirli bir arızanın veya riskin nedenlerini hiyerarşik olarak analiz eden bir yöntemdir. Olası hata kaynakları ve bağlantıları görsel olarak temsil edilir, böylece riskin kök nedenleri tespit edilir.
• HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points – Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları): Özellikle üretim ve süreç güvenliğinde kullanılan bu metodoloji, kritik kontrol noktalarının belirlenip izlenmesini sağlar ve risklerin önlenmesine yardımcı olur.

Bu metotlar, risklerin kapsamlı ve sistematik şekilde yönetilmesini mümkün kılarak, tıbbi cihaz güvenliğinin artırılmasına katkı sağlar. MediQual System olarak, sizin cihazınıza en uygun risk yönetimi metodolojisini belirleyip etkin şekilde uygulamanızda rehberlik ediyoruz.

3. Risk Kontrolü (Önleme, Azaltma, Bilgi Sağlama)

Risklerin kabul edilebilir seviyeye indirilmesi için uygulanan önlemler üç temel gruba ayrılır:

• Önleme: Tehlikenin ortaya çıkmasını engellemek için tasarım veya süreç değişiklikleri yapılması.
• Azaltma: Riskin olası etkisini azaltmak için ek güvenlik önlemleri uygulanması.
• Bilgi Sağlama: Kullanıcıların risklerin farkında olması için uyarıların, talimatların ve eğitimlerin sağlanması.

Risk kontrol önlemleri uygulanırken, yeni riskler yaratılmadığından emin olunmalı ve bütün risklerin toplamı kabul edilebilir seviyede kalmalıdır.

4. Kalıntı Riskin Kabul Edilebilirliğinin Değerlendirilmesi

Uygulanan risk kontrol önlemleri sonrasında kalan riskler (kalıntı riskler) değerlendirilir.

• Kabul edilebilirlik kriterleri: Üretici tarafından belirlenen, düzenleyici otoriteler tarafından da kabul edilen standartlar doğrultusunda kalıntı risklerin kabul edilebilir olup olmadığı incelenir.
• Risk-fayda analizi: Kalıntı riskler, cihazın sağlayacağı faydalarla karşılaştırılarak değerlendirilir. Eğer fayda, kalıntı riski aşacaksa, risk kabul edilebilir olarak görülür.

5. Sürekli Güncellenen Risk Yönetim Dosyasının Oluşturulması

Risk yönetimi süreci, cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca devam eder:

• Risk yönetim dosyası: Tüm analizler, değerlendirmeler, kontrol önlemleri ve sonuçları detaylı şekilde belgelenir.
• Güncelleme: Yeni veriler, kullanıcı geri bildirimleri, sahadan gelen veriler ve klinik değerlendirmeler doğrultusunda risk yönetimi periyodik olarak gözden geçirilir ve güncellenir.
• İzlenebilirlik: Her risk unsuru ve alınan önlem izlenebilir şekilde kaydedilir.

Risk Yönetimi Dosyasının Teknik Dokümantasyondaki Yeri

Risk yönetimi dosyası, MDR gereklilikleri doğrultusunda teknik dokümantasyonun kritik bir parçasıdır ve onaylanmış kuruluşlarca detaylı incelenir. Bu dosya, cihazınızın güvenli kullanımını garanti eden tüm risk yönetimi faaliyetlerinin kanıtıdır.

MediQual System olarak; teknik dosyanızdaki risk yönetimi bileşenlerinin eksiksiz, tutarlı ve mevzuata uygun şekilde hazırlanmasını sağlıyor, onaylanmış kuruluş değerlendirmelerinde destek veriyoruz.

MediQual System olarak, ISO 14971 risk yönetimi sürecinin tüm aşamalarında sizin yanınızdayız..

Tehlikelerin tanımlanmasından kalıntı risklerin değerlendirilmesine, risk kontrol önlemlerinin belirlenmesinden sürekli güncellenen risk yönetim dosyasının hazırlanmasına kadar tüm süreçleri uzman ekibimizle profesyonelce yönetiyoruz. Amacımız, tıbbi cihazınızın güvenliğini ve etkinliğini en üst seviyede sağlamanız için size kapsamlı destek sunmak ve MDR ile ISO 14971 gerekliliklerine tam uyum sağlamanızı garanti etmektir.