MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 ve ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Arasındaki İlişki

Avrupa Birliği’nin MDR 2017/745 yönetmeliği, tıbbi cihazların güvenliğini, performansını ve kalitesini sağlamak amacıyla üreticilere çeşitli zorunluluklar getirir. Bu zorunlulukların en önemli taşlarından biri, üreticilerin etkin bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurmasıdır. MDR, bu kapsamda ISO 13485 standardına uygun bir kalite sistemi kurulmasını bekler. Çünkü ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetimi gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır ve MDR ile uyumlu çalışır.

ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminin MDR Kapsamındaki Rolü

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerinin tasarımından üretimine, dağıtımından satış sonrası destek süreçlerine kadar tüm aşamalarda kalite ve güvenliği garanti altına almasını sağlar. Bu sistem, sadece üretim değil; aynı zamanda risk yönetimi, şikayetlerin takibi, geri çağırma mekanizmaları ve sürekli iyileştirme faaliyetlerini de kapsar. MDR yönetmeliği, üreticilerden bu tür kapsamlı bir kalite sistemi oluşturmalarını ve etkin bir şekilde işletmelerini ister.

ISO 13485 Kapsamındaki Temel Süreçler

• Ürün Gerçekleştirme Süreçleri: Cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, satın alma süreçleri ve dağıtımı kalite standartlarına uygun yürütülür.
• Risk Tabanlı Yaklaşım: Ürün ve süreçlerde ortaya çıkabilecek riskler önceden analiz edilir, kontrol altına alınır ve yönetilir.
• Dokümantasyon ve Kayıt Yönetimi: Tüm kalite süreçleri, yapılan testler, revizyonlar ve işlemler detaylı şekilde belgelenir ve kayıt altına alınır.
• İzlenebilirlik ve Geri Çağırma Mekanizmaları: Ürünlerin tüm aşamalarda takip edilebilmesi ve gerekmesi halinde hızlı geri çağırma yapılabilmesi için sistemler kurulur.
• Sürekli İyileştirme: İç denetimler, performans ölçümleri ve müşteri geri bildirimleri doğrultusunda süreçler sürekli iyileştirilir.
• İç Denetim ve CAPA Süreçleri: Kalite sistemi iç denetimleri düzenli yapılır, tespit edilen uygunsuzluklar için Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA) başlatılır.

ISO 13485 Modülleri ve Uygulama Alanları Hakkında Daha Fazla Bilgi

ISO 13485 standardı, üreticilerin kalite yönetimini yapılandırmaları için kapsamlı bir çerçeve sunar. Standardın içerdiği modüller ve uygulama detayları hakkında daha derinlemesine bilgi almak ve kendi kuruluşunuza uygun modülleri seçmek için Belgelendirmeà ISO 13485  ziyaret etmenizi öneririz.

Bu kaynak, ISO 13485 standardının kapsamı, gereklilikleri ve uygulama rehberleri konusunda güncel ve detaylı bilgiler sunar. Böylece kalite sisteminizi uluslararası standartlara tam uyumlu şekilde kurabilir ve MDR gerekliliklerini sağlamlaştırabilirsiniz.

MediQual System Danışmanlık olarak, MDR ve ISO 13485 uyum süreçlerinde size tam destek veriyor; kalite yönetim sisteminizin kurulması, belgelendirilmesi ve etkin işletilmesi konularında profesyonel çözümler sunuyoruz.