CE belgelendirme süreci, ürünün risk sınıfına bağlı olarak değişiklik gösterir. Düşük riskli cihazlar üretici beyanına dayanarak CE İşareti alabilirken, daha yüksek riskli cihazlar için Onaylanmış Kuruluş (Notified Body – NB) tarafından yapılan denetimler gereklidir.

CE İşareti Nedir?

CE İşareti, Avrupa Birliği tarafından 1985 yılında oluşturulan “Yeni Yaklaşım” çerçevesinde, ürünlerin insan, hayvan ve çevre sağlığı açısından güvenli olduğunu gösteren bir uygunluk işaretidir.

CE İşareti taşıyan bir ürün;

• İlgili AB direktiflerine ve yönetmeliklerine uygun üretilmiştir.

• Avrupa pazarında serbest dolaşıma girebilir.

• İnsan sağlığı, çevre güvenliği ve performans açısından gerekli kriterleri karşılamaktadır.

“CE” harfleri Conformité Européenne (Avrupa’ya Uygunluk) anlamına gelir.

Ülkemiz Avrupa Birliğinde olmamasına rağmen yapılan Gümrük Anlaşması’nın getirileri sebebi ile yerli üreticiler CE yükümlülüklerine uymak ve CE’li ürün piyasaya arz etmek zorundadır.

2017/745 MDR Kapsamında CE Belgelendirme

2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), önceki 93/42/EEC ve 90/385/EEC direktiflerinin yerine geçerek daha sıkı güvenlik, performans ve denetim kriterleri getirmiştir.

MDR’ye göre CE Belgesi alabilmek için ürünlerin:

• Risk Sınıflandırması Belirlenmelidir → Cihazın MDR’ye göre Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb veya Sınıf III olup olmadığı tespit edilir.

• Teknik Dosya Hazırlanmalıdır → Cihazın tasarımı, üretim süreci, malzeme bileşenleri ve performans kriterlerini içeren kapsamlı bir teknik dosya hazırlanmalıdır.

• Klinik Değerlendirme ve Performans Verileri Sunulmalıdır → MEDDEV 2.7/1 rev4 ve MDR’nin klinik gerekliliklerine uygun olarak Klinik Değerlendirme Raporu (CER) hazırlanmalıdır.

• Kalite Yönetim Sistemi Kurulmalıdır → CE işareti için üreticilerin ISO 13485:2016 standardına uygun bir kalite yönetim sistemine sahip olması gerekir.

• AB Yetkili Temsilcisi (EC REP) Atanmalıdır → Avrupa’da fiziksel bir adresi bulunmayan üreticiler için bir AB yetkili temsilcisi atanmalıdır.

• Onaylanmış Kuruluştan Denetim ve Sertifikalandırma Alınmalıdır → Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için bağımsız bir Onaylanmış Kuruluş tarafından yapılan denetim sonrasında CE Belgesi verilir.

2017/746 IVDR Kapsamında CE Belgelendirme

2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR), 98/79/EC direktifinin yerini alarak IVD cihazlar için daha detaylı risk sınıflandırması, artırılmış klinik kanıt gereklilikleri ve güçlendirilmiş piyasa gözetimi şartlarını beraberinde getirmiştir.

IVDR’ye göre CE Belgesi alabilmek için ürünlerin:

• Risk Sınıflandırması Belirlenmelidir
  → Cihazın IVDR’ye göre Sınıf A, B, C veya D olduğu tespit edilmelidir. Bu sınıflandırma cihazın risk düzeyine göre belirlenir.

• Teknik Dosya Hazırlanmalıdır
  → Cihazın amacı, analitik ve klinik performansı, üretim süreci ve risk yönetimi dahil olmak üzere kapsamlı bir teknik dosya oluşturulmalıdır.

• Performans Değerlendirme Belgeleri Sunulmalıdır
  → Analitik performans, klinik performans ve bilimsel geçerliliği kapsayan Performans Değerlendirme Raporu (PER) hazırlanmalıdır.

• Kalite Yönetim Sistemi Kurulmalıdır
  → Üreticiler, ISO 13485:2016 standardına uygun bir kalite yönetim sistemine sahip olmalıdır. Bu sistem IVDR’nin gerekliliklerini karşılayacak şekilde yapılandırılmalıdır.

• AB Yetkili Temsilcisi (EC REP) Atanmalıdır
  → Avrupa’da yerleşik olmayan üreticiler için bir AB Yetkili Temsilcisi atanmalı ve bu temsilci tüm regülasyon sürecinde üreticiyi temsil etmelidir.

• Onaylanmış Kuruluştan Denetim ve Sertifikalandırma Alınmalıdır
  → Sınıf B, C ve D cihazlar için bağımsız bir Onaylanmış Kuruluş tarafından yapılan denetim sonrası uygunluk değerlendirmesi yapılır ve CE belgesi verilir.

CE İşareti Nasıl Alınır?

CE İşareti almak için izlenmesi gereken temel adımlar şunlardır:

1. Cihazın MDR’ye Uygunluğunu Değerlendirin
   → Ürününüzün 2017/745 MDR ve 2017/746 IVDR’a göre bir tıbbi cihaz olup olmadığını belirleyin.

2. Cihazın Risk Sınıflandırmasını Yapın
   → Cihazınızı Sınıf I, IIa, IIb, III veya Sınıf A, B, C, D olarak sınıflandırın.

3. Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Uygulayın
   → Üretim süreçlerinizin ISO 13485 standardına uygun olmasını sağlayın.

4. Teknik Dosya Hazırlayın
   Teknik dosyada şu bileşenler yer almalıdır:

   • Cihazın açıklaması ve kullanım amacı

   • Malzeme ve bileşen analizleri

   • Üretim süreci ve kalite kontrolleri

   • Risk yönetimi ve biyouyumluluk değerlendirmeleri

   • Klinik ve laboratuvar test sonuçları

5. Klinik Değerlendirme Raporu (CER) Hazırlayın
   → Cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlayan klinik verilere dayalı Klinik Değerlendirme Raporu (CER) oluşturun.

6. AB Yetkili Temsilcisi (EC REP) Atayın
   → Eğer Avrupa’da fiziksel bir adresiniz yoksa, bir AB Yetkili Temsilcisi (EC REP) belirleyerek MDR’ye uygun çalışmasını sağlayın.

7. Onaylanmış Kuruluşa Başvurun
   → Sınıf I dışındaki tüm cihazlar için Onaylanmış Kuruluştan denetim talep edin ve CE sertifikası alın.

8. Uygunluk Beyanı (DoC) Hazırlayın
   → Cihazınızın MDR ile uyumlu olduğunu belirten “Uygunluk Beyanı” (Declaration of Conformity – DoC) hazırlayın.

9. CE İşaretini Ürüne Yerleştirin
   → CE İşareti, doğru oranlarda ve ürün üzerine uygun şekilde iliştirilmelidir.

CE İşareti ile İlgili Önemli Hususlar

• CE İşareti bir kalite işareti değil, uygunluk işaretidir. Bu, ürünün belirli güvenlik ve performans standartlarını karşıladığını gösterir ancak “üstün kalite” anlamına gelmez.

• Tıbbi cihazlarda CE İşareti, AB dışında da birçok ülkede bir güvenlik standardı olarak kabul edilmektedir.

• CE İşaretinin kullanımında yanlış uygulamalar ve eksik belgeler, CE belgelendirme sürecini geciktirebilir ve hukuki yaptırımlara neden olabilir.

• CE belgesinin geçerliliği periyodik olarak yapılan denetimlere tabidir ve uygunsuzluk tespit edilirse belge iptal edilebilir.

MediQual Danışmanlık Hizmetleri

MediQual olarak, tıbbi cihaz üreticilerine CE Belgelendirme sürecinde kapsamlı danışmanlık hizmetleri sunuyoruz:

• Cihaz sınıflandırması ve MDR ve IVDR’a uygunluk analizi

• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi kurulumu

• Teknik dosya ve Klinik Değerlendirme Raporu (CER) hazırlanması

• Onaylanmış Kuruluş başvuru süreci yönetimi

• Denetim süreçlerine hazırlık ve iç tetkik hizmetleri

Tıbbi cihazınız için CE Belgesi almak ve Avrupa pazarında yerinizi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz!