FDA Onayı Nedir?

FDA onayı, bir tıbbi cihazın güvenli ve etkili olduğunu resmi olarak belgeleyen bir süreçtir. Ancak, FDA onayı almak için belirli kriterleri karşılamak ve kapsamlı bir değerlendirmeden geçmek gerekmektedir.

FDA Uyumluluğu Nedir?

FDA uyumluluğu, bir ürünün FDA tarafından belirlenen güvenlik ve düzenleyici gerekliliklere uygun olması anlamına gelir. FDA’ya uyumlu olan bir cihaz, belirli standartlara ve yönetmeliklere göre üretilmiş ve test edilmiş demektir.

FDA Onaylı ve FDA Uyumlu Arasındaki Fark

✅ FDA onaylı ürünler, FDA tarafından detaylı bir inceleme ve onay sürecinden geçmiş ve güvenli olduğu tescillenmiş ürünlerdir.

✅ FDA uyumlu ürünler, FDA yönetmeliklerine uygun şekilde üretilmiş ve gerekli standartları sağlayan ürünlerdir ancak henüz resmi FDA onay sürecini tamamlamamış olabilir.

⚠ “FDA onaylı” ifadesini yalnızca FDA’dan resmi bir onay mektubu aldıktan sonra kullanabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz FDA Kaydı Nedir?

Amerika Birleşik Devletleri’nde satışı veya kullanımı planlanan tıbbi cihazların FDA kaydının yapılması zorunludur.

⚠ ABD’de bir yetkili temsilci (U.S. Agent) atamanız gerekmektedir.

ABD yetkili temsilcisi, cihazınızla ilgili olası sorunlarda FDA ve diğer resmi kurumlarla doğrudan iletişim kurabilen bir bağlantı noktasıdır.

FDA Açılımı: The Food and Drug Administration (Gıda ve İlaç Dairesi)

Tıbbi Cihaz FDA Kaydı Nasıl Yapılır?

Cihaz Sınıflandırmasını Belirleyin
FDA, tıbbi cihazları risk seviyelerine göre 3 farklı sınıfa ayırır:

• Sınıf I: Genel Kontroller (En düşük riskli cihazlar)

• Sınıf II: Genel ve Özel Kontroller (Orta riskli cihazlar)

• Sınıf III: Genel Kontroller ve Pazar Öncesi Onay (En yüksek riskli cihazlar)

Cihazın sınıflandırılması, kullanım amacı ve oluşturduğu risk göz önünde bulundurularak yapılır.

Benzer Cihaz Araştırması Yapın
FDA, yaklaşık 1.700 farklı cihaz türünü, 16 farklı tıbbi uzmanlık alanına göre düzenlemiştir. Cihazınızın hangi kategoriye girdiğini belirlemek için benzer cihazların incelemesini yapmanız gerekir.

Başvuru Sürecini Başlatın
Tıbbi cihazınızın sınıfına göre FDA kaydı ve uygunluk başvurusu yapmanız gerekir.

• Sınıf I cihazlar genellikle FDA’ya ön bildirim gerektirmez.

• Sınıf II ve Sınıf III cihazlar için Premarket Notification (510(k)) veya Premarket Approval (PMA) başvurusu yapılmalıdır.

Gerekli Testleri ve Klinik Araştırmaları Tamamlayın
FDA, Sınıf II ve III cihazlar için klinik testler ve risk değerlendirmeleri talep edebilir.

FDA İncelemesini Bekleyin
FDA, başvurunuzu inceledikten sonra onay verir veya ek testler isteyebilir.

FDA Uyumluluğunu Sürekli Koruyun
Onay alındıktan sonra, cihazın FDA standartlarına uygun olarak üretilmeye devam etmesi gerekmektedir.
⚠ FDA denetimlerine tabi olabilirsiniz. Cihazınızın kalite yönetim sistemi (QMS) ve üretim süreçleri düzenli olarak kontrol edilir.

Tıbbi Cihazlar için FDA Onayı Nasıl Alınır?

FDA onay süreci beş temel adımdan oluşur:

1. Cihazınızın FDA Sınıflandırmasını Belirleyin
   Cihazınızın hangi risk grubunda olduğunu öğrenin.

2. Prototip ve Teknik Dosya Hazırlayın
   Cihazınızın laboratuvar testlerini tamamlayın ve teknik dokümantasyon oluşturun.

3. Gerekli Başvuruları Yapın

   • 510(k) bildirimi (Sınıf II için)

   • PMA başvurusu (Sınıf III için)

4. FDA İncelemesini Bekleyin
   FDA başvurunuzu değerlendirerek cihazın uygun olup olmadığına karar verir.

5. FDA Uyumluluğunu Sürekli Koruyun
   Onay aldıktan sonra, ürününüzün FDA standartlarına uygun olarak üretilmeye devam ettiğinden emin olmalısınız.

FDA Tıbbi Cihaz Standartları ve Gereklilikleri

1. 21 CFR Part 807 – Kayıt ve Listeleme
   Tüm üreticiler, cihazlarını FDA’ya kayıt ettirmeli ve cihaz listesini sunmalıdır.

2. 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation (QSR)
   FDA’nın kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlar. ISO 13485’e benzer yapıda olup, cihazın tasarımı, üretimi, paketlenmesi ve dağıtımı süreçlerini kapsar.

3. 21 CFR Part 812 – Investigational Device Exemptions (IDE)
   Klinik araştırma aşamasında olan cihazlar için geçerli düzenlemelerdir. Klinik çalışmalarda güvenlik ve etik şartların sağlanmasını zorunlu kılar.

4. 21 CFR Part 814 – Premarket Approval (PMA)
   Sınıf III (yüksek riskli) cihazların FDA onayı alması için gereken başvuru sürecidir. Klinik veriler, teknik dokümantasyon ve risk analizleri içermelidir.

5. 21 CFR Part 807 Subpart E – Premarket Notification [510(k)]
   Sınıf II cihazlar için geçerlidir. Yeni cihazın piyasadaki benzer (predicate) bir ürünle karşılaştırmalı olarak güvenli ve etkili olduğunu gösterir.

6. 21 CFR Part 803 – Medical Device Reporting (MDR)
   Cihazlarla ilgili advers olayların FDA’ya bildirilmesi zorunluluğunu düzenler.

7. 21 CFR Part 11 – Elektronik Kayıtlar ve İmzalar
   Elektronik sistemlerin ve dijital imzaların FDA uyumluluğu kapsamında nasıl yönetileceğini belirtir.

8. Labeling Requirements – 21 CFR Part 801
   Tıbbi cihazların etiketleme, kullanım talimatları ve uyarı bilgilerinin FDA’ya uygun şekilde hazırlanması gerekir.

9. Unique Device Identification (UDI)
   Tüm tıbbi cihazlara özel tanımlayıcı kod (UDI) verilmesi gereklidir. Ürün takibi, geri çağırma ve piyasa kontrolü için zorunludur.

10. Recognized Consensus Standards
    FDA, ASTM, ISO gibi kuruluşların yayınladığı bazı teknik standartları tanır. Bu standartlara uygunluk, başvurularda güçlü bir teknik temel sağlar.

MediQual olarak FDA kaydı ve belgelendirme sürecinde size profesyonel danışmanlık sunuyoruz. Tıbbi cihazlarınızın FDA gerekliliklerine uygun hale getirilmesi, başvurularınızın hazırlanması ve onay süreçlerinin yönetilmesi konusunda bizimle iletişime geçebilirsiniz!