Projelendirme
Projelendirme, bir ürün veya hizmetin belirlenen standartlara uygun şekilde tasarlanması, geliştirilmesi ve uygulanmasını kapsayan detaylı bir süreçtir. Sağlık sektöründe projelendirme, düzenleyici gerekliliklere uyumlu olacak şekilde yapılmalı ve her aşamada kalite kontrol süreçlerinden geçmelidir. MediqualSystem olarak, ihtiyaçlarınıza özel projelendirme hizmetleri sunarak süreçlerinizi optimize ediyoruz.
Sağlık sektöründe projelendirme, belirlenen gereksinimler doğrultusunda bir ürün veya sistemin tasarlanmasını, test edilmesini ve uygulanmasını içerir. Kalite ve verimliliği artıran projelendirme süreci, riskleri minimize ederek mevzuatlara tam uyumluluk sağlar. MediqualSystem olarak, tıbbi cihazlardan üretim süreçlerine kadar farklı alanlarda uzman projelendirme hizmetleri sunuyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
Projelendirme süreci genellikle gereksinim analizi, tasarım planlaması, uygulama, test aşamaları ve belgelendirme gibi adımlardan oluşur.
Projelendirme, süreçlerin etkinliğini artırmak, riskleri azaltmak ve düzenleyici gerekliliklere tam uyum sağlamak için kritik bir rol oynar.
Sağlık sektöründeki projelendirme, hasta güvenliği ve kalite standartlarını göz önünde bulundurarak uluslararası düzenlemelere uygun şekilde yapılır.
MediqualSystem olarak, tıbbi cihazlar, üretim süreçleri, laboratuvar sistemleri ve kalite yönetim sistemleri gibi birçok alanda projelendirme hizmeti sunuyoruz.
Tıbbi cihazlara CE belgesi
nasıl alınır?
2017/745 MDR Kapsamında Tıbbi Cihazlar için
CE Belgelendirme Sürecinde Yanınızdayız
1. Adım
Risk Temelli (ISO 14791) Kalite Yönetim Sisteminin (ISO 13485) Uygulanması
2. Adım
Yasal Gerekliliklerin Karşılanması; ruhsatlama, yasal ürünler, iş sağlığı güvenliği, çevre sağlığı güvenliği…
3. Adım
Tasarımın Kontrolü Tasarım Analizi Sürekli iyileştirme
4. Adım
Dokümanın Kontrolü ve Yeterliliği. Akredite Kuruluş Tarafından Denetim ve 13485 Sertifikasyonu
5. Adım
Üretimin Kontrolü ve yeterliliği, Onaylanmış Kuruluş Denetimi ve Sertifikasyon
6. Adım
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim