Skip links
Instagram Linkedin
Mediqual System

Validasyon

Ürün ve süreçlerinizin uluslararası standartlara uygunluğunu doğrulayan kapsamlı validasyon hizmetleri sunuyoruz. Validasyon sürecimiz, ulusal ve uluslararası düzenlemelere tam uyum sağlayarak kaliteyi güvence altına alır.

İletişime Geçin!

Validasyon, bir ürünün, sürecin veya sistemin belirlenen gerekliliklere uygunluğunu kanıtlayan sistematik bir süreçtir. Sağlık sektöründe validasyon, hasta güvenliği ve kalite standartlarını sağlamak için kritik bir öneme sahiptir. MediqualSystem olarak, uluslararası mevzuatlara uyumlu validasyon süreçleri sunarak ürün ve hizmetlerinizin güvenilirliğini artırıyoruz.

Sıkça Sorulan Sorular

Validasyon, ürün ve süreçlerin tutarlı bir şekilde belirlenen kalite standartlarına uygun olmasını sağlamak için gereklidir. Aynı zamanda, mevzuat gerekliliklerini karşılamak ve hasta güvenliğini sağlamak adına büyük önem taşır.
Validasyon süresi, ürün veya sürecin karmaşıklığına ve düzenleyici gerekliliklere bağlı olarak değişir. Basit süreçler birkaç hafta sürebilirken, daha kapsamlı sistemler aylar sürebilir.
Validasyon, genel sürecin ve sistemin uygunluğunu doğrularken; kalifikasyon, ekipman veya belirli bir süreç bileşeninin belirlenen gereklilikleri karşıladığını doğrular.
Validasyon sürecinde genellikle risk değerlendirme raporları, test protokolleri, sonuç raporları ve uygunluk belgeleri gibi dökümantasyonlar hazırlanır.

Tıbbi cihazlara CE belgesi
nasıl alınır?

2017/745 MDR Kapsamında Tıbbi Cihazlar için
CE Belgelendirme Sürecinde Yanınızdayız

1. Adım

1. Adım

Risk Temelli (ISO 14791) Kalite Yönetim Sisteminin (ISO 13485) Uygulanması

2. Adım

2. Adım

Yasal Gerekliliklerin Karşılanması; ruhsatlama, yasal ürünler, iş sağlığı güvenliği, çevre sağlığı güvenliği…

3. Adım

3. Adım

Tasarımın Kontrolü Tasarım Analizi Sürekli iyileştirme

4. Adım

4. Adım

Dokümanın Kontrolü ve Yeterliliği. Akredite Kuruluş Tarafından Denetim ve 13485 Sertifikasyonu

5. Adım

5. Adım

Üretimin Kontrolü ve yeterliliği, Onaylanmış Kuruluş Denetimi ve Sertifikasyon

6. Adım

6. Adım

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim

Başarı ve Çözüm Ortağınız MediqualSystem

Yasal düzenlemeleri, mevzuatları, dokümantasyon ve bürokratik işlemleri düşünmeyin! MediqualSystem, tıbbi cihazlar için CE, FDA, Kanada Onayı ve EAC Sertifikası gibi yasal belgeleri almanızda size stressiz ve hızlı bir süreç sunar.

İletişime Geçin!
Call Now Button