Belgelendirme
Belgelendirme süreci, ürünlerinizin ve hizmetlerinizin sağlık ve güvenlik standartlarına uygun olduğunu kanıtlayan önemli bir adımdır. MediqualSystem olarak, tıbbi cihaz, ilaç ve sağlık hizmetleri alanında faaliyet gösteren işletmelere belgelendirme konusunda danışmanlık sağlıyor, denetim süreçlerinizi yönetiyor ve gerekli dokümantasyon desteğini sunuyoruz. Hızlı, güvenilir ve etkin bir belgelendirme süreci için yanınızdayız.
MediqualSystem olarak, sağlık ve tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalara yönelik kapsamlı belgelendirme hizmetleri sunuyoruz. Ulusal ve uluslararası mevzuatlara uygun olarak CE, FDA, MDR, ISO 13485 ve diğer gereklilikler çerçevesinde belgelendirme süreçlerinizi yönetiyoruz. Uzman ekibimizle süreci hızlandırarak, ürünlerinizin ve hizmetlerinizin yasal gerekliliklere uygun şekilde piyasaya sunulmasını sağlıyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
CE, FDA, ISO 13485, MDR, EAC ve diğer uluslararası standartlara uygun belgelendirme süreçlerinde destek sağlıyoruz.
Belgelendirme süreci, ürün tipine ve ilgili mevzuatlara bağlı olarak değişir. Ortalama süre, gerekli testler ve dokümantasyon süreçlerine bağlı olarak birkaç haftadan birkaç aya kadar sürebilir.
Belgelendirme sürecine başlamak için bizimle iletişime geçebilir, danışmanlarımızdan süreçle ilgili detaylı bilgi alabilir ve gerekli belgeleri hazırlamak için rehberlik talep edebilirsiniz.
Tıbbi cihazlara CE belgesi
nasıl alınır?
2017/745 MDR Kapsamında Tıbbi Cihazlar için
CE Belgelendirme Sürecinde Yanınızdayız
1. Adım
Risk Temelli (ISO 14791) Kalite Yönetim Sisteminin (ISO 13485) Uygulanması
2. Adım
Yasal Gerekliliklerin Karşılanması; ruhsatlama, yasal ürünler, iş sağlığı güvenliği, çevre sağlığı güvenliği…
3. Adım
Tasarımın Kontrolü Tasarım Analizi Sürekli iyileştirme
4. Adım
Dokümanın Kontrolü ve Yeterliliği. Akredite Kuruluş Tarafından Denetim ve 13485 Sertifikasyonu
5. Adım
Üretimin Kontrolü ve yeterliliği, Onaylanmış Kuruluş Denetimi ve Sertifikasyon
6. Adım
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim