1. ISO 13485 – Medikal Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485, medikal cihaz üreticileri için özel olarak geliştirilmiş bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standart:
Kalite süreçlerinin kontrolünü,
Risk yönetimini,
Ürün izlenebilirliğini,
Belgelendirme süreçlerini
kapsar. Hem üretim hem de Ar-Ge aşamasında medikal cihazların güvenliğini ve uyumluluğunu garanti altına almak için kullanılır.
2. ISO 14971 – Medikal Cihazlarda Risk Yönetimi
ISO 14971 standardı, medikal cihazların risk değerlendirme süreçlerini düzenler. Cihazın ömrü boyunca ortaya çıkabilecek tüm olası riskler belirlenir, analiz edilir ve kontrol altına alınır. Bu standart:
Hasta güvenliği,
Kullanıcı hataları,
Cihaz arızaları
gibi risklerin sistematik olarak yönetilmesini sağlar.
3. IEC 60601 – Elektrikli Medikal Ekipman Güvenliği
IEC 60601 standardı, elektrikli medikal cihazların temel güvenlik ve performans gerekliliklerini belirler. Bu standart, özellikle:
Elektriksel güvenlik,
Elektromanyetik uyumluluk (EMC),
Mekanik ve ısıl güvenlik
konularında kapsamlı testler içerir. Hastane tipi cihazlardan ev tipi hasta izleme sistemlerine kadar birçok cihaz bu standarda göre değerlendirilir.
4. MDR – AB Tıbbi Cihaz Regülasyonu (Medical Device Regulation)
Avrupa Birliği’nde geçerli olan MDR (2017/745), medikal cihazların sınıflandırılması, pazara sunulması, etiketleme ve takip sistemlerini düzenler. Üreticilerin CE belgesi alabilmesi için bu düzenlemeye uygunluk göstermesi zorunludur.
MDR’nin temel odak noktaları:
Hasta güvenliği
Ürün şeffaflığı
Klinik değerlendirme
5. FDA 21 CFR Part 820 – ABD Kalite Sistem Regülasyonu
Amerika Birleşik Devletleri’nde medikal cihaz üreten veya pazarlayan firmalar, FDA (Food and Drug Administration) tarafından yayınlanan 21 CFR Part 820 kapsamındaki kalite gerekliliklerine uymalıdır. Bu düzenleme, ISO 13485’e benzer şekilde kalite sistemini tanımlar ancak daha detaylı yasal zorunluluklar içerir.
6. GMP – Good Manufacturing Practices (İyi Üretim Uygulamaları)
GMP, medikal ürünlerin hijyenik, kontrollü ve tutarlı şekilde üretilmesini sağlayan bir dizi uygulamayı kapsar. Cihazların insan sağlığına zarar vermemesi için gerekli üretim disiplinlerini tanımlar.